Дело № 305-КГ15-17394

Суд Верховный Суд Российской Федерации
Дата решения 11 января 2016 г., Определение
Инстанция Судебная коллегия по экономическим спорам, кассация
Категория Экономические дела
Докладчик Павлова Наталья Владимировна
Электронная копия решения Скачать
Решение

Текст итогового документа

ВЕРХОВНЫЙ СУД
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Дело № 305-КГ15-17394

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

 

г. Москва 11 января 2016 г.

Судья Верховного Суда Российской Федерации Павлова Н.В., изучив жалобу общества с ограниченной ответственностью \"Ангиолайн\" (г. Новосибирск, далее общество, заявитель) на решение Арбитражного суда города Москвы от 10.03.2015 по делу № А40-177251/14, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.06.2015 и постановление Арбитражного суда Московского округа от 13.10.2015 по тому же делу по заявлению общества о признании незаконными действий (бездействия) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), выразившихся в неприобщении изменений в ТУ, неуведомлении заявителя об отказе в приобщении изменений в ТУ, предоставлении неполного пакета документов экспертам ФГБУ ВНИИИМТ, неуведомлении заявителя о результатах экспертизы, отказе в отмене письма Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-731/14 \"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям\"; признании незаконным и отмене письма Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-731/14 \"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям\ как вынесенного на основе экспертного заключения, выданного по результатам исследования неполного пакета документов по вине Росздравнадзора,

установил:

решением Арбитражного суда города Москвы от 10.03.2015, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.06.2015 и постановлением Арбитражного суда Московского округа от 13.10.2015, в удовлетворении требований отказано.

В жалобе заявитель просит судебные акты отменить, ссылаясь на нарушение норм права.

Согласно положениям части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – Кодекс) кассационная жалоба подлежит передаче для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации, если изложенные в ней доводы подтверждают наличие существенных нарушений норм материального права и (или) норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и являются достаточным основанием для пересмотра оспариваемых судебных актов в кассационном порядке .

Оснований для пересмотра принятых по настоящему делу судебных актов в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено.

Суд установил, что медицинское изделие \"Стенты коронарные баллонорасширяемые \"СИНУС\" на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008 зарегистрировано Росздравнадзором 27.07.2009, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05402, срок действия не ограничен, предприятие - изготовитель: ООО \"Ангиолайн\ область (далее медицинское изделие). - Общество обратилось в адрес Росздравнадзора с заявлением о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в связи со сменой юридического адреса.

Росздравнадзором обществу выдано новое регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСР 2009/05402 на медицинское изделие.

В целях улучшения потребительских свойств и расширения размерного ряда обществом в феврале 2012 внесены изменения в ТУ 9444-002-83540797-2008 (извещение от 15.02.2012 № 2 об изменении ТУ 9444-002-83540797-2008 направлено в Росздравнадзор).

Экземпляр изменений в ТУ (повторно) направлен обществом в Росздравнадзор с сопроводительным письмом (вх. Росздравнадзора от 22.11.2013 № ММ-44352).

Росздравнадзор проинформировал общество о том, что в представленных им документах новая редакция технических условий вводит новые материалы стентов, устанавливает требования к стентам и устройствам (устройства отсутствуют в действующей редакции технических условий), и поскольку класс в зависимости от потенциального риска применения определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н \"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий\" (издан в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ \"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации\"), а не по ГОСТ Р 51609, указанному обществом в извещении от 15.02.2012 № 2, приобщение указанных документов согласно пункту 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, не представляется возможным.

Кроме того, Росздравнадзор в письме от 10.02.2014 № 01-2217/14 сообщил обществу, что внесенные изменения не существенны и не влияют на характеристики эффективности, безопасности и функциональности изделия.

В связи с поступлением от Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области материалов внеплановой выездной проверки ГБУЗ ТО \"Областная клиническая больница\ 2013 года Росздравнадзор поручил ФГБУ \"ВНИИИМТ\" Росздравнадзора провести экспертизу качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинского изделия.

По результатам проведенной экспертизы образцов медицинского изделия, отраженным в экспертном заключении ФГБУ \"ВНИИИМТ\" Росздравнадзора от 27.12.2013 № 14/ГЗ-13-0334-024 установлено, что качество и маркировка представленных образцов не соответствует требованиям ТУ 9444-002-83-83540797-2008.

Росздравнадзором издано информационное письмо от 29.05.2014 № 02И-731/14 \"Об обращении на территории Российской Федерации медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям\" \"Стенты коронарные баллонорасширяемые \"СИНУС\" на системе доставки Рос РТС А 3,5 x 9 LOT 121011-01, Rx РТСА 4,0 x 9 LOT 121011-01, Rx РТСА 3,5 x 9 LOT 121011-01, Rx РТСА w 3,0 x 23 LOT 131107-02, Rx РТСА 2,5 x 19 LOT 131112-01, выпускаемые по ТУ 9444-002-83540797- 2008\ производства ООО \"Ангиолайн\ 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05402 06.03.2013, от срок действия не ограничен.

29.05.2014 Росздравнадзор письмом № 02-10493/14 направил в адрес общества копию экспертного заключения и уведомил его о подготовке информационного письма с копиями результатов экспертизы.

Полагая, что принятые решения и совершенные действия Росздравнадзора являются незаконными и влекут неблагоприятные правовые последствия в виде нарушения его прав и охраняемых законом интересов, общество обратилось в суд заявлением по настоящему делу.

Оценив в соответствии с требованиями главы 7 Кодекса представленные сторонами доказательства, в их совокупности и взаимосвязи, исходя из фактических обстоятельств дела, учитывая экспертное заключение ФГБУ \"ВНИИИМТ\" Росздравнадзора от 27.12.2013 № 14/ГЗ-13-0334-024, руководствуясь Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ \"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации\ Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, положениями Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 (который действовал на дату внесения изменений в ТУ), исходя из того, что при этом, внесение изменений в технические условия медицинского изделия в любом случае является изменением сведений о таком изделии, а следовательно подлежит правовому регулированию в соответствии с указанными нормативным правовым актом и осуществляется Росздравнадзором, установив факт несоответствия медицинского изделия требованиям ТУ 9444-002-83-83540797-2008 и отсутствия доказательств обратного, суды отказали в удовлетворении требований.

Суды пришли к выводу о том, что, обществом избран ненадлежащий способ защиты права, поскольку он не приводит к восстановлению нарушенного права заявителя, носит абстрактный и неопределенный характер.

Обстоятельства данного спора и представленные доказательства были предметом рассмотрения судов.

Довод заявителя о том, что заключения экспертизы не может быть обжаловано и не является надлежащим доказательством, отклоняется.

Правовое значение заключения экспертизы определено законом в качестве доказательства, которое не имеет заранее установленной силы, не носит обязательного характера и подлежит оценке судом наравне с другими представленными доказательствами.

В случае возникновения сомнений в обоснованности заключения эксперта , лица, участвующие в деле, в силу части 2 статьи 87 Кодекса могут заявить ходатайство о проведении повторной экспертизы.

Однако, как следует из судебных актов, с таким ходатайством заявитель не обращался, в связи с чем, в силу части 2 статьи 9 Кодекса он несет бремя наступления неблагоприятных последствий несовершения им самим процессуальных действий.

Доводы заявителя по существу направлены на переоценку выводов суда о фактических обстоятельствах дела и имеющихся в деле доказательствах, сводятся к изложению обстоятельств дела, которые были предметом исследования и оценки судов, что не свидетельствует о допущенных ими нарушениях норм материального и процессуального права и не являются основанием для передачи заявления с делом на рассмотрение Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 291.6, 291.8 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судья

определил:

обществу с ограниченной ответственностью \"Ангиолайн\" в передаче заявления для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказать.

Судья Верховного Суда Н.В. Российской Федерации Павлова

Статьи законов по Делу № 305-КГ15-17394

АПК РФ Статья 291.6. Рассмотрение кассационных жалобы, представления в Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации
АПК РФ Статья 291.8. Определение об отказе в передаче кассационных жалобы, представления для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации

Производство по делу

Договор-Юрист
— это юристы, кодексы и бланки

Команда Договор-Юрист.Ру предлагает вашему вниманию набор актуальных юридических документов и договоров для работы с физическими и юридическими лицами.

Типовые договорыТиповые договоры

Ответы юристовОтветы юристов

Загрузка
Наверх